ISO INTERNATIONAL ORGANİZATİON FOR STANDARDİZATİON

ISO'nun tanımı : ISO International Organization for standardizasyon' un kısa yazılışıdır, yani uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir kalite yönetim standardıdır. ISO 9001 Belgesi ise ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler.

ISO 9001 ise etkin bir kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir. Belge kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir. Standart merkezi İsviçre'nin Cenevre kentinde yer alan ve 90'dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası standardizasyon Örgütü (International Organization of standardization-IOS) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verilmiştir. Türkiye'deki akreditasyon yetkisi TÜRKAK'a verilmiştir.

Farklı ülkelerde veya bölgelerde benzer teknolojiler için geliştirilen farklı standartlar zaman zaman "ticaret için teknik engel" olarak kullanılmaktadır. İşte ISO' nun günümüzdeki en önemli işlevi ISO 9000 kalite yönetim standartları ve diğer ürün standartları gibi uluslararası kabul görmüş standartlar hazırlayarak ticaretin önündeki bu tip teknik engelleri ortadan kaldırmaktır.

ISO 9000 Nedir? : Organizasyonların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak kalite yönetim sisteminin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve ISO tarafından yayınlanmış olan bir standartlar bütünüdür.

ISO 9001 Nedir? : Kalite Yönetim Sistemlerinin kurulması esnasında uygulanması gereken şartların tanımlandığı ve belgelendirme denetimine tabi olan standarttır. Verilen belgenin adıdır.

ISO 9001:2008 Nedir? : ISO 9001 standardı, her 5 yılda bir ISO tarafından gözden geçirilmekte ve uygulayıcıların görüşleri ve ihtiyaçlar doğrultusunda gerekli revizyonlar yapılarak yeniden yayınlanmaktadır. 2008 rakamı, bu revizyonun 2009 yılında yapılıp, yayınlandığını gösterir versiyon tarihidir (ISO 9001:2008 versiyonu).

ISO 14001 ÇEVRE YÖNETİM SİSTEMİ

Her geçen gün daha da küçülen dünyamızın kaynaklarının sonsuz olmadığı, ürün ve faaliyetlerin çevre etkilerinin yerel ve bölgesel kalmayıp, global olduğu artık tüm dünyada kabul edilmiştir. Bu bilinç çevresel etkilerin yasal uygulamalardan ziyade piyasa kuvvetleri ile kontrol edilmesi ihtiyacını da beraberinde getirmiştir.

Artık global pazarda var olabilmek insana verilen değer ve saygıyla ölçülmektedir. Bugünün tüketicisi beklenti ve ihtiyaçlarının en üst düzeyde karşılanmasının yanı sıra, kendisine yaşadığı çevreye ve dünyaya değer verilmesini, saygı gösterilmesini talep etmekte ve piyasada bunu sorgulamaktadır.

Bu gelişmeler işletmelerin çevre ile etkileşimlerini kontrol altında tutabilmelerini ve çevre icraat ve başarılarını sürekli iyileştirebilmelerini sağlayacak yönetim sistemlerine ihtiyaç bulunduğu gerçeğini ortaya çıkarmıştır.Avrupa birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan Çevre ; ayrıca Çevre ve Orman Bakanlığının da yaptığı denetimlerde bu standardın isteklerine paralel konuları içermektedir.

İşletmelerin çevreye verdikleri veya verebilecekleri zararların sistematik bir şekilde azaltılması ve mümkün ise ortadan kaldırılabilmesi için geliştirilen yönetim sistemine Çevre Yönetim Sistemi adı verilir.

ISO 14000 Çevre Yönetim Sistemi, özünde doğal kaynak kullanımının azaltılması, toprağa, suya, havaya verilen zararların minimum düzeye indirilmesini amaçlayan, risk analizleri tabanında kurulan bir yönetim modelidir.

ISO 14000

Ürünün, hammaddeden başlayıp nihai ürün haline getirilerek müşterilere sunulmasına kadar geçen sürecin her aşamasında çevresel faktörlerin belirlenmesi ve bu faktörlerin gerekli muayeneler ve önlemler ile kontrol altına alınarak çevreye verilen zararın en aza indirilmesini sağlayan bir istemin kurulmasını tarif eden ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış olan standartlar serisidir.

ISO 14000 bir ürün standardı değil sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar.

T0 Serisi Standartları:S EN ISO 1400

- ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi-Özellikler ve Kullanım Kılavuzu

- ISO 14004 Çevre Yönetimi - Çevre Yönetim Sistemleri-Prensipler, Sistemler ve Destekleyici Teknikler İçin Genel Kılavuz

- ISO 14020 Çevre Etiketleri ve Beyanları-Genel Prensipler

- ISO 14031 Çevre Yönetimi-Çevre Performans Değerlendirmesi-Kılavuz

- ISO 14040 Çevre Yönetimi - Hayat Boyu Değerlendirme Genel Prensipler ve Uygulamalar

- ISO 19011 Kalite ve Çevre Tetkiki İçin Kılavuz

DANIŞMANLIK AŞAMALARI

- Mevcut durum analizinin yapılması

- Firma ile ilgili yasal şartların belirlenmesi

- Gerekli eğitimlerin verilmesi

- Sistem dökümantasyonunun oluşturulması

- Sistemin uygulanması

- Belgelendirme başvurusunun yapılması

OHSAS 18001 İŞ SAĞLIĞI VE GÜVENLİĞİ YÖNETİM SİSTEMİ

İşletmelerde karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. İşletmelerin daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir.

ISO 9001 VE ISO 14001 gibi standartlar kalite ve çevre yönetimleri üzerine yoğunlaşmış, dolayısıyla işletmelerde İş Sağlığı ve Güvenliğinin sağlanması ve sürekli iyileştirilerek korunabilmesi için ayrı bir standarda gereksinim duyulmuştur. Avrupa Birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan İş Sağlığı ve Güvenliği ayrıca Çalışma Kanununda da yaklaşık olarak bu standardın bütün isteklerini içermektedir.

Kuruluşlarda karşılaşılan en önemli insan kaynakları sorunlarından biri, çalışanların emniyetli ve sağlıklı bir çalışma ortamına sahip olmamalarıdır. Kuruluşların daha iyi rekabet koşullarına ulaşabilmesi için çalışanların iş sağlığı ve güvenliği konusunda planlı ve sistemli çalışmalar yürütmeleri gerekmektedir.

OHSAS 18001, BSI (British standarts Institute) tarafından yayınlanmış olan "İş Sağlığı ve Güvenliği" standardıdır.

OHSAS 18001; ISO 9000 ve ISO 14000 gibi diğer uluslararası standartlardan farklı olarak bazı ulusal standart kuruluşları ve belgelendirme kuruluşlarının birlikte çalışmasıyla gerçekleştirilmiştir ve bir ISO standardı değildir.

OHSAS 18001 kuruluşların ürün ve hizmetlerinin güvenliğinden çok çalışanın sağlığına ve işin güvenliğine yönelik bir standarttır.

İş Sağlığı ve Güvenliği

Bir kuruluşun gerçekleştirdiği faaliyetlerden etkilenen tüm insanların (çalışanların, geçici işçilerin, alt yüklenici çalışanlarının, ziyaretçilerin, müşterilerin ve işyerindeki herhangi bir kişinin) sağlığına ve güvenliğine etki eden faktörler ve koşulların bütünüdür.

ISO 16949 OTOMOTİV SEKTÖRÜ KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO/TS 16949 standardı global otomotiv endüstrisi için ISO Technical Committee-TC 176 tarafından oluşturulmuştur. FORD,GM ve CHRYSLER'in hazırladığı QS 9000, Alman VDA6.1, Fransız EAQF ve İtalyan AVSQ standartlarını içerisinde kapsamaktadır.

ISO9000 standardı temeli üzerine otomotiv sektörüne özel gereksinimlerin dahil edilmesiyle oluşturulmuştur. Sürekli geliştirmeyi ve hataların ortaya çıkmamasını sağlayacak temel sistem anlayışına sahiptir.

Her ne kadar QS9000 standardı son dönemde yaygınlaşmış olsa da yeni standart şimdiden yerini almaya hazırdır. 2003 yılına kadar geçerli olacak ve bu tarihten itibaren kullanımdan kalkacak olan QS9000 standardı bu nedenle 2000 yılı revizyonu görmeyecektir.

ISO/TS 16949 International Automotive Task Force (IATF) tarafından ISO/TC 176 temsilcileri ve otomotiv üreticilerinin ve Ticari Birliklerin uzmanlarının katılımı ile geliştirildi.

ISO 9001:2000 ile birlikte ISO/TS 16949:2002, otomotiv ile ilgili ürünlerin dizaynı/geliştirilmesi, üretimi, montajı ve servisi için konulan kalite sistem gerekliliklerini belirlemektedir. Buna ek olarak, araç üretici şirketleri tarafından ayrı olarak gerekli kılınan müşteriye özel gereklilikler de mevcuttur.

ISO/TS 16949:2002, Uluslararası Standartlaştırma Organizasyonu (ISO) ile bağlantılı olarak Uluslararası Otomotiv İş Gücü (IATF) tarafından geliştirilmiştir.

IATF; bir uluslararası araç üreticileri grubundan oluşmaktadır - BMW Group, DaimlerChrysler, Fiat, Ford Motor Şirketi, General Motors Corporation, PSA Peugeot-Citroen, Renault ve Volkswagen - bunun yani sıra ulusal ticaret birlikleri - AIAG (Amerika), VDA (Almanya), SMMT (Ingiltere), ANFIA (Italya) ve FIEV (Fransa). Japon araç üreticileri birliği JAMA da ISO/TS 16949:2002'nin geliştirilmesinde rol üstlenmistir, bu da Japon araç üreticilerinin gelecekte IATF'ye katilimının yolunu açmıştır.

OTOMOTİV YAN SANAYİ;

IATF Üyesi Araç Üretici Şirketleri, ISO/TS 16949:2002 uyarınca yan sanayi belgelendirme/uygunluk gerekliliklerini belirlemişlerdir.

Otomotiv yan sanayi zincirinde yer alan şirketler, belgelendirme için müşteri zaman-skalaları ile paralel doğrultuda ISO/TS 16949:2002'e geçis için çalışmalarını sürdürmektedirler.

ISO IEC 17025 LABORATUAR AKREDİTASYONU

TS/EN ISO17025 - Deney ve kalibrasyon laboratuarlarının yeterliliği için genel şartlar,

ISO/IEC 17025 , bir laboratuarın spesifik testleri gerçekleştirme konusunda yetkin olduğunun tanınması için karşılanması gereken genel gereklilikleri açıklayan uluslararası bir standarttır. Bu uluslararası standart, test, kalibrasyon işlemlerini gerçekleştiren tüm organizasyonlar için uygulanabilir. Bu uluslar arası standart, laboratuarların kalite, yönetsel ve teknik sistemlerin geliştirilmesinde yararlanılmaktadır.

ISO 17025 Nedir?

ISO 17025 Deney ve Kalibrasyon laboratuarlarının Yeterliliği İçin Genel Şartlar standardı, Mayıs 2000 tarihinde Türk Standartları Enstitüsü tarafından yayınlanmıştır.
Bu standart, yerine geçtiği ISO/IEC Kılavuz 25 ve EN 45001'in uygulamalarından elde edilen tecrübeler sonunda hazırlanmıştır.
ISO 17025, kalite sistemi çalıştırdıklarını, teknik olarak yeterli olduklarını ve geçerli teknik sonuçları üretebildiklerini göstermek isteyen deney veya kalibrasyon laboratuarının yerine getirmesi gereken bütün şartları içermektedir.

Laboratuar teknik yeterliliği
Laboratuarların teknik yeterlilikleri pek çok faktöre bağlıdır. Bu faktörlerin bazıları:

Laboratuar personelinin vasıfları, eğitim durumu ve tecrübesi.
Deney/ölçüm donanımının teknolojik durumu ve kalibrasyonu.
Numune alma metotlarının uygunluğu.
İstenen sonucu veren nitelikte deney metotlarının laboratuarda kullanılabilirliği.
Ulusal/uluslararası ölçüm standartlarına olan izlenebilirlik.
Etkin kayıt ve rapor sunma sistemi.
Deney/ölçüm tesislerinin niteliği.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.


Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

TS-EN-ISO 13485:2003 standardı 13485'in son versiyonudur. ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994' ü, ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994' ü esas alınmaktadır.)

 

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Akreditasyonu

ISO IEC 15189 temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli nezdinde güvence altına alınmasını sağlamaktadır. Zaman içinde, medikal laborantlar, klinik araştırmacılar ve test öncesi-sonrası uygulamalar için bazı ek gereklere ihtiyaç duyulmuştur.

ISO 15189 Tıbbi Laboratuarların Kalite ve Yeterlilik için Spesifik Gereklilikleri; ISO 15189 standardı , ISO 17025 ve ISO 9001:2008 Standartlarının Tıbbi Laboratuarlar için düzenlenmesinden meydana gelmiştir.

ISO IEC 15189'un temel amacı medikal laboratuarların akreditasyonu, test sonuçlarının hasta ve sağlık personeli bazında güvence altına alınmasını sağlamaktır.

Sonuç olarak 212 numaralı ISO Teknik Komitesi; "Klinik Laboratuar Test İşlemleri ve Vücut Dışında kullanılan Test Sistemleri" ile ilgili tek başına bir standart olan "Medikal Laboratuarlar - Kalite ve Yeterlilik için Özel Gereksinimler" standardını ISO/IEC 15189:2003 ortaya çıkarmıştır.

KAPSAMI:

- ISO/IEC 15189 Kurulumu

- Ölçüm sistemleri analizi

- Süreç haritalama ve süreç yönetimi

- Ölçüm belirsizliği

- Kalibrasyon, validasyon ve doğrulama

- İç denetim yönetimi

- Yetkili kurum (NB) eğitimi

ISO 15189 Akreditasyon şartları;

- Laboratuar ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi şartlarını sağlayan bir sistemine sahip olmalı,

- Laboratuar testlerin yapılabilmesi için kalibrasyonu yapılmış cihaz ve donanıma sahip olmalı,

- Laboratuarda çalışacak yetkinlikte personele sahip olmalı,

- Laboratuarda testlerin yeterliliğini olumsuz yönde etkileyecek bütün eksikliler giderilmiş olmalı.